Progressive technology and connectivity represent the present and future of industry product development. 行业 have migrated toward new and connected devices to streamline workflows and improve results. The healthcare space is no exception.
医疗保健技术和医疗设备与这种产品的发展同步。医疗机构和护理人员正在寻求这些创新来改进：
- 患者护理
- 信息访问
- 数据安全
- 产品安全
- 结果可靠性
然而，这种快速进步也使这些设备越来越容易受到质量、安全和网络安全问题的影响。制造商和开发商需要了解固有风险和现行法规，才能提供合规且安全的产品。
UL 解决方案提供安全和合规性测试及培训来应对这些挑战。我们的工程师了解全球法规，可以为医疗保健产品提供适当的产品评估和安全测试。
安全测试
我们的专家工程师通过我们的测试服务优先考虑健康和安全。我们为医疗保健设备提供整个产品生命周期测试、风险管理评估和质量管理支持。这些评估将检查产品和设施的以下方面：
- 电气安全和性能
- 电磁兼容性 (EMC)
- Wireless testing, coexistence and 全球市场准入 Support
- 有线连接测试（例如 USB、HDMI、以太网）
- 生物评估、生物相容性、微生物测试和灭菌服务
- 网络安全
- 互操作性
此外，我们还提供安全管理软件和培训计划（UL 的 PURE® 软件和培训解决方案），以帮助运营部门更好地管理和了解产品安全要求。
监管合规性
医疗保健设备监管合规性可能极其难以驾驭。我们与全球制造商、开发商和最终用户合作，从设计到市场发布，了解并遵守最新标准的要求，帮助他们的产品保持合规。
我们的全球实验室提供本地化测试服务，涵盖国际标准美国、欧盟、巴西、日本、中国、澳大利亚等许多地区。这些标准包括：
- UL 2900 ANSI/CAN/UL Standard for Software 网络安全 for Network-Connectable Products
- UL 2560 辅助生活和独立生活设施紧急呼叫系统标准
- UL 1431 Standard for Personal Hygiene and Health Care 电器
- UL 1069 医院信号和护士呼叫标准设备
- IEC 61010 测量、控制和实验室使用电气设备的安全要求
- IEC/AAMI 60601 医用电气设备 - 基本安全和性能的一般要求
- ISO 14971 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- ISO 13485 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求
认证 services
UL 解决方案的认证服务包括产品测试和认证、审核、网络安全测试和可用性测试。这些服务我们还为活跃和不活跃的医疗设备制造商提供培训，以应对您的合规挑战。
认证 services include:
- UL 标志（美国 NRTL）
- 加拿大 C-UL 标志
- IECEE CB 计划
- 巴西 INMETRO
医疗设备测试解决方案
我们的全球影响力和本地业务使我们能够提供创新的定制解决方案，以简化测试并简化认证流程。
我们可以根据您自己的规格定制测试，并提供专家建议，以帮助确保最有效地利用您的时间和预算。在开发过程中利用我们的专业知识可以帮助您避免设计阶段代价高昂的错误并加快上市时间。
获得 UL 标志
UL 标志是值得信赖和尊重的安全标志，可以让您的医疗技术设备在市场上脱颖而出。带有 UL 标志表明您的医疗保健产品已成功完成我们国际认可的安全测试和认证。为了帮助您认证您的产品：
- 我们在世界各地拥有经过认可的消费者和医疗产品测试实验室，并且我们的报告和认证在全球范围内得到认可和接受，以实现全面的市场准入。
- UL participates in the IECEE CB 计划, evaluating conformance to related electrical standards.
- 我们提供测试和认证服务，我们的工程师将在整个过程中与您合作
- We have an FDA-recognized consensus UL 2900, ANSI/CAN/UL Standard for Software 网络安全 for Network-Connectable Products
- 我们的测试和合规工程师与标准委员会密切合作，以了解所有最新信息新的修正案和即将发生的变化。这些委员会包括：
- 医疗仪器促进协会 (AAMI)
- 美国国家标准协会 (ANSI)
- 国际电工委员会 (IEC)
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我们致力于医疗保健行业创新，利用数十年的技术、监管和临床专业知识来帮助您应对监管挑战并更快地将更安全的产品推向市场。
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